Мы занимаемся квалификацией помещений и холодильных установок.

Квалификация чистых помещений и их аттестация согласно стандарту GMP включает в себя несколько этапов.

Квалификация монтажа (этап IQ). Включает в себя:

• Проверка работоспособности установленных hepa-фильтров в системе вентиляции, проверка блоков и ламинарной тележки согласно предоставленным схемам трубопровода.
  
  
• Оценка hepa-фильтров, которая позволяет оценить соответствие установленным требованиям исследуемого проекта.
  
  
• Контроль и проверка сертификатов на все используемые материалы, включая hepa-фильтры.
  
  
• Оценка работоспособности воздуховодов и вентиляционной системы в соответствии со схемами трубопровода.
  
  
• Маркировка компонентов вентиляции, проверка ее правильности, соответствие применяемой схеме.
  
  

Квалификация функционирования (OQ) включает в себя:

• Изучение структуры фильтрующей системы на предмет ее целостности.
  
  
• Оценка изменения уровня давления на размещенных hepa-фильтрах.
  
  
• Исследование параметров приточного воздуха, скорость, степень его расхода.
  
  
• Исследование на предмет наличия изменений в уровне давления.
  
  
• Контроль температурного фактора и влажности в чистых помещениях.
  
  
• Изучение воздушных потоков, их направленность, визуальное изображение.
  
  
• Проверка герметичности конструкций, предназначенных для ограждения.
  
  
• Оценка деятельности концентрации очищающих частиц в воздухе.
  
  
• Исследования, показывающие длительность восстановления.
  
  

На этапе квалификации эксплуатационного периода PQ рассматриваются методы, указывающие на уровень концентрации аэрозольных частиц в воздухе. Исследование проводится с возможностью оценки параметров в рабочем состоянии.

Квалификация и аттестация чистых помещений по GMP позволяет увидеть, как долго сохраняется стерильность объекта. Исследование гарантирует отсутствие в них живых микроорганизмов в течение определенного времени. Это необходимо для производства препаратов, требующих стерильных условий.

Класс чистоты является одним из основных параметров, подтверждающих стерильность помещения. Поэтому проводится аттестация производственных чистых зон класса А по стандарту ISO. Предполагаемый размер частиц не более 5,0 мкм и 0,5 мкм. Такие значения допустимы для ISO 4.8 и ИСО 5. Это значит, что допустимый диапазон содержания микрочастиц составляет 3000-3520 штук на кубический метр в соответствии с указанными стандартами. Чтобы измерить сниженный уровень концентрации частиц с размерами менее 5 мкм, для исследования забирается как минимум один кубометр воздуха. Допустимо применение методики последовательного счета.

На ход манипуляции оказывает влияние тип производства и его технологические процессы. Возможно, потребуется проверка параметров микроклимата, включая температурный фактор, влажность, стабильность сохранение этих показателей. Проводится измерение расходования воздуха обычного и приточного.

Для помещений класса А необходимо поддерживать равномерность параметра скорости потока воздуха. На основе действующих правил GMP он должен варьироваться в пределах 0,36 – 0,54 м/с. В закрытых изолированных помещениях или в специальных боксах допускается показатель с меньшей скоростью. Эти и другие данные, отраженные в действующих стандартах, учитываются при аттестации чистых помещений в процессе проведения валидации.

Даже при проведении валидации чистых помещений и их аттестации собственными силами с условием наличия соответствующего отдела в производственной компании, обращение к сторонним организациям несет исключительно пользу. Благодаря дополнительной работе и новой информации появляются возможности проведения исследований для сравнения их результатов. Для этого запускаются испытания.

Предприятие может получить официальное подтверждение компетентности собственных исследований. Наличие протоколов от аккредитованного валидационного центра подтверждает эксплуатацию чистых помещений в рамках стандартов GMP. Это решает многие вопросы, которые возникают при появлении инспекции.

К производству лекарственных средств и лабораторных реактивов нередко требуется заказ внутреннего аудита у сторонних компаний. При отсутствии собственных лабораторий обращение к центру валидации является обязательным. Важно выбирать надежные организации, которые предоставят протоколы и результаты в соответствии с действующими требованиями. В пакет документов входит вся проектная документация, первичные данные, визуализация потоков воздуха и так далее.

Validation Center- это компания, которая оказывает услуги для подтверждающих работоспособность объектов, в том числе и чистых помещений. Все работы проводятся в рамках действующих нормативов. Рассчитать предварительную стоимость клиенты может уже на сайте компании.

Услуга оказывается в соответствии с классами чистоты по ISO 14644-1. Стоимость услуг будет определяться исходя из объема точек для забора проб. В нашей компании работают только профессиональные эксперты, которые владеют актуальными данными и информацией для грамотного проведения проверки.

Мы заботимся о благополучии наших клиентов и конкретны в оказываемых услугах. В перечень партнеров входят крупные компании, и вы можете стать одним из них!