Мы сертифицированный центр по квалификации и валидации фармацевтического оборудования.

Процесс валидации фармацевтического оборудования включает в себя несколько основных этапов:

• Стадия IQ – подразумевает исследование проведенного монтажа, подключение его к источникам питания. Рассматривается документальная комплектация с параметрами в наличии. Проводится исследование, позволяющее оценить возможности эксплуатации выбранного оборудования согласно нормативам технологического процесса, касающегося производства конкретного препарата.
  
  
• Стадия OQ – исследует процесс функционирования. Оцениваются возможности поддержания температуры и стабильность. Исследование выполняется без загрузки оборудования.
  
  
• Стадия PQ – исследует эксплуатацию. Испытания идентичны предыдущей стадии. В этом случае манипуляция проводится с полной загрузкой оборудования. Полученные результаты между стадиями сравниваются между собой. Показатели меняться не должны.
  
  

Квалификация и валидация фармацевтического оборудования требуется для поддержания возможности выполнять производственные функции с соблюдением важных этапов.

Лиофильная сушка используется на фармацевтическом производстве. Оборудование обязательно проходит этапы валидации, которые включают в себя:

• Имитация работы.
  
  
• Валидация очистки.
  
  
• Испытательные работы.
  
  
• Стадия производственного процесса.
  
  

Перед началом года обязательно проверяется целостность установки, оценивается наличие факта утечки, температурный контроль в камерах лиофильной установки, работа цикла лиофилизации.

Порядок проведения валидации лиофильной сушки состоит из ряда действий:

• Продукт помещается в установку, впоследствии изымается из нее.
  
  
• Флаконы плотно закрываются.
  
  
• Выполняется этап стерилизации установки.
  
  
• Осуществляется стерилизация дополнительных элементов (поддоны).
  
  

В ходе валидации оцениваются факторы, которые могут ухудшить результат работы установки. Оцениваются предельные интервалы времени между стерилизацией установки, которая выполняется несколько раз. То же самое касается и этапов стерилизации и лиофилизации продукта. Оценивается и максимальный объем загружаемых поддонов, длительность этапа загрузки и продолжительность времени, которое выделяется на сушку.

В процессе квалификации лиофильной сушки оцениваются все варианты загрузки установки, которые могут использоваться в ходе производственного процесса. Проверяется контакт с охлажденной поверхностью поддона на всех точках соприкосновения, что дает возможность равномерной загрузки. При наполнении поддонов и контейнеров исследуемыми средами максимально имитируют процесс лиофилизации. Единственный этап, который из него исключается, это заморозка содержимого.

Максимально высоких температур тоже рекомендуется избегать. В процессе выполнения процедуры валидации учитываются время на все манипуляции, которые выполняются вручную. Они требуют открытия камеры. Температурные датчики устанавливаются внутри в обязательном порядке.

Установка специального оборудования спектрофотомера обеспечивает оптимальные условия для успешного производственного процесса. Однако надзорные органы и заказчики неизменно интересуются следующими вопросами:

• Прошло оборудование проверку (валидация спектрофотомера).
  
  
• Данные метрологических характеристик.
  
  
• Включение оборудования в системы контроля и качества.
  
  
• Квалификация оборудования проводилась опытными компаниями, которые имеют право на проведение валидационных исследований.
  
  

При квалификации спектрофотомера оценивается его готовность к эксплуатации, соответствие нормативному регламенту, определение сроков для проведения техобслуживания.

Компания Validation Center оказывает услуги с соблюдением всех этапов квалификации – монтажа (IQ), функционирования (OQ), эксплуатации (PQ). Также даем рекомендации по срокам техобслуживания и калибровки. По итогам работ выдается документация, которая содержит полный спектр информации о проведенном исследовании. Перечень СОП позволяет осуществлять тестирование регулярно.

Валидация фармацевтического оборудования на предприятиях, выпускающих лекарственные препараты, является обязательной услугой. Вынесенное решение позволяет реализовать произведенную продукцию.

Процесс валидации – это дорогостоящее мероприятие для компании. Организация собственного валидационного отдела на предприятии обходится слишком дорого. Но правила GMP не дают реализовывать продукцию без соответствующих сертификатов, подтверждающих квалификацию валидации. Поэтому компании обращаются к специалистам, которые занимаются сертификацией оборудования с подтверждением их соответствия.

Благодаря документам компании получают ряд преимуществ:

• Высокая конкурентоспособность на рынке.
  
  
• Возможность беспроблемного участия в торгах.
  
  
• Сотрудничество с компаниями, действующими в Евросоюзе.
  
  
• Исключения любых проблем, связанных с проверкой надзорных органов.
  
  

При сотрудничестве с компанией Validation Center клиенты получают только преимущества. Мы выдаем отчеты в рамках утвержденных правил и действующих нормативов.

Плюсы компании:

• Профессиональный штат сотрудников. В компании работают специалисты высокого уровня, способные дать оценку экспертного класса.
  
  
• Для исследования используются специальные датчики, которые входят в состав Госреестра и допускаются для проведения проверки.
  
  
• Компетентные сотрудники проконсультируют и произведут предварительный расчет на прозрачных условиях.
  
  
• В отчете будет предоставлена вся информация, включая первичные данные, которые позволят произвести необходимые расчеты в случае спорной ситуации.
  
  
• Доступная стоимость, удовлетворяющая запросы компаний.
  
  

Для получения подробной информации просто свяжитесь по телефону с менеджером Validation Center. Получите предварительный расчет на прозрачных условиях.