Мы занимаемся квалификацией и валидацией холодильных камер и любых других холодильных систем.

Манипуляция, направленная на исследование, в ходе которого оценивается стабильность работы оборудования, в данном случае холодильной камеры, называется валидацией. Если происходят сбои, связанные с нарушением работы камеры, это может негативно отразиться на состоянии продукции, которая хранится в холодильнике.

С недавнего времени в большинстве сфер бизнеса валидация считается обязательным мероприятием для работы охлаждающего оборудования. Заключение договоров о сотрудничестве возможно только при проведении соответствующего исследования теми компаниями, которые имеют на это право.

Компания Validation Center проводит валидацию и квалификацию холодильной камеры в соответствии с действующими правилами, которые отражены в законе №646-н Минздрава РФ.

Проводится валидация с применением специальных датчиков, которые называются логгеры. Их размещают в холодильнике на разных расстояниях, фиксируют, после чего считывается информация. В среднем время замеров составляет до 5 дней. Когда будет собрана вся необходимая информация о работе, специалисты переходят к созданию термокарты. В ней отражаются все показатели, благодаря чему появляется возможность увидеть, какие участки характеризуются низкой или высокой температурой. Имеются ли в холодильнике колебания показателей, нарушение микроклимата и зоны риска. Карта, которая формируется на основе параметров валидации холодильника, может показать проблемные участки в работе оборудования. И, соответственно, сократить риски.

Процедура валидации холодильной камеры проводится для получения заключения. Она подтверждает, что продукция внутри камеры будет сохраняться в требуемых условиях. Риски сведены к минимуму, то есть качество продукции гарантируется. Поэтому целью проведения мероприятия считается возможность подтверждения и демонстрация того, что холодильная камера способна предоставлять температуру в параметрах, которые установлены производителем по отношению к той или иной продукции. Все данные по итогам исследования заносятся в специальный протокол. Итоговый результат - это выдача документации, которая подтверждает проведение манипуляции.

В первую очередь фармацевтическая деятельность, ведь российское производство работает по стандартам GMP. Это значит, что валидация и квалификация холодильных камер в рамках такой работы является обязательным пунктом. По закону соблюдение данных норм полностью перекладывается на производителя. Однако компании требуют выполнения данных задач даже с тех контрагентов, которые являются посредниками.

Если склад или автомобиль с холодильным оборудованием принадлежит компании-посреднику, в этом случае придется провести валидацию своего оборудования во избежание проблем с партнерами и поиском новых сотрудников.

Квалификация монтажа — этап IQ (Installation Qualification):

• Оценка документов, предоставленных для эксплуатации рефрижератора, холодильной камеры и ее соответствие требованиям.
  
  
• Определение ошибок в монтаже оборудования или контроль правильности его установки. Оценка комплектации предоставленного оборудования.
  
  

Квалификация функционирования — этап OQ (Operation Qualification):

• Включает контроль, проверку, оформление документов в соответствии всем действующим нормам. Оценка работы системы управления и контроль над ее эффективностью.
  
  
• Изучение параметров, установленных для поддержания функциональности оборудования.
  
  
• Рассмотрение системы работы критических точек, функционирование которых провоцирует нарушение температурного режима и, соответственно, развитие рисковых факторов.
  
  
• Оценка постоянства температуры при открытии холодильной камеры.
  
  
• Сохранение необходимых условий на случай внезапных аварий.
  
  

Квалификация эксплуатационного этапа PQ (Performance Qualification):

• Оценка возможного воздействия окружающей среды и других внешних условий на работу оборудования.
  
  
• Оценка работоспособности и стабильности функционирования охлаждающей системы.
  
  
• Получение среднего показателя кинетической температуры.
  
  
• Определение местонахождения самих зон с минимальными и максимальными показателями.
  
  
• Возможности организации и подтверждения возможности круглосуточного мониторинга.
  
  

Контроль эксплуатации проводится в обязательном порядке. Благодаря этому удается оценить возможности работы рефрижератора с подзагрузкой и предполагаемым товаром. В ходе тестирования нужно понять, меняется ли температурный фактор в зависимости от загрузки холодильника. Фиксируются данные до заполнения и после заполнения. Благодаря этому можно понять, насколько стабильно работает холодильник при изменении основных параметров.

Анализ рисков, который вносится в протокол исследования, дает возможность рассчитать отклонения параметров от установленных значений. Чтобы предотвратить нежелательное развитие событий из-за изменения данных, учитываются результаты валидации. Для проверки параметров в камере устанавливаются только те датчики, которые внесены в Государственный реестр измерительных средств. Допускается интеграция автоматической системы мониторинга. Благодаря правильному подходу валидация предоставляет достоверные результаты. Только в этом случае удается обеспечить правильное хранение продукции и постоянство работы инженерных систем холодильного оборудования.

По итогам проведенного исследования составляется протокол со схемами, в которых будут включены все данные. Компания Validation Center предлагает оптимальные условия работы. Рассчитать стоимость услуги можно, связавшись по телефону с менеджером компании. Предоставьте все подробные данные, чтобы наши специалисты могли рассчитать ваш проект.

Validation Center – профессиональный, экспертный подход к исследованиям!