Мы занимаемся валидацией автомобильных рефрижераторов и квалификацией любых других подвижных рефрижераторных систем.

Квалификация автотранспорта проводится для того, чтобы подтвердить правильность работы оборудованного рефрижератора. По итогам исследования выдается документально оформленный протокол/отчет с выводами. Заключение демонстрирует температурные показатели и возможности их соблюдения в ходе транспортировки продукции. Компания, реализующая транспортировку, должна предоставить доказательства того, что услуга будет оказана надлежащего качества.

При проведении квалификации авторефрижераторов обязательно выполняется температурное картирование. Рекомендации по его проведению отражаются в соответствии с документами, разработанными ВОЗ.

Температурное картирование - это процедура анализа изменения и распределения температуры по всему объёму авторефрижератора. Она показывает те места, в которых присутствуют колебания температур в диапазоне от минимальных и максимальных границ. Картирование предоставляет данные о распределении температуры в авторефрижераторе, а также определяет потенциально опасные зоны в которых следует проводить мониторинг температуры в процессе перевозки продукции. Выполняется картирование на основании требований, установленных Минздравом (приказ №646н от 2016 года).

Транспортировка медицинских препаратов согласно требованиям GDP и правилам лицензирования на продажу должна выполняться в тех же температурных условиях, что и хранение. Поэтому авторефрижераторы должны пройти проверку. Выполняется квалификация с целью оценки их возможности сдерживать требуемые условия микроклимата на всех этапах перевозки без нанесения вреда продукции. Правила перевозки отражены в стандарте GDP и в приказе Минздрава №646н.

Процедура проведения квалификации авторефрижераторов состоит из нескольких этапов:

• Этап IQ. На этой стадии выполняется контроль проведенного монтажа холодильно-отопительной установки. Проверяется правильность подключения к энергоносителю. Оценивается комплектация оборудования и внешний вид.
  
• Этап OQ. Это стадия проверки функционирования оборудования. Необходима для оценки рисков, связанных с неправильной работой рефрижератора. Важно проверить, как работает оборудование, оценить стабильность и однородность температурного поля. Проводится проверка с несколькими тестами. Для получения результата проводятся испытание, связанные с погрузкой/ разгрузкой, а также имитируется ситуация выхода из строя холодильного-отопительного оборудования. В ходе испытания определяются критические точки, при которых зарегистрированы предельные температурные колебания. Критическими обозначаются те точки, в которых фиксируются максимальные и минимальные значения.
  
• Этап PQ. Оценивает возможность эксплуатации. Испытания дают возможность оценить стабильность и однородность температуры при загрузке авторефрижератора минимум на 80%. Возможны изменения параметров по загрузке, что дает возможность увидеть динамику.
  

Чтобы определить длительность и стоимость процедуры квалификации авторефрижератора, необходимо оставить заявку менеджерам компании. Расчет будет произведен в индивидуальном порядке. Обратите внимание, что соблюдение норм по температурным условиям в ходе транспортировки возлагается на производителя.

Однако компании выдвигают идентичные требования к контрагентам, которые принимают участие в поставках от склада хранения продукции до места реализации. Это значит, что услуга по квалификации может понадобиться не только производителям, но и логистическим компаниям, которые планируют работать с фармацевтической продукцией. Все данные, полученные в ходе квалификации, отражаются в протоколах/отчетах и оцениваются на момент актуальности.

В протокол квалификации вносятся все параметры, полученные в ходе испытаний. В нем указываются критерии оценки, измерительные приборы, данные об их точности и поверки. В протоколе квалификации присутствует состав комиссии, расшифровка полученных результатов, перечисление несоответствий при их выявлении.

Компания Validation Center работает согласно параметрам, которые установлены в приказе министерства здравоохранения №646-н. Поэтому работа оказывается в полном соответствии установленным требованиям.

Наши преимущества:

• Компетентные сотрудники, которые хорошо владеют информацией и регулярно повышают уровень квалификации.
• Большая клиентская база, с которой мы сотрудничаем на регулярной основе. У нас имеются партнеры не только в пределах страны, но и за рубежом.
• Конкурентные условия сотрудничества. Мы предлагаем хорошие цены и специальные условия для наших клиентов.

Validation Center проведет валидацию согласно действующим требованиям. Наши специалисты составят план работ и предоставят отчетную документацию с отчетом и протоколами.