Валидация и квалификация GDP (Good Distribution Practice)

Мы сертифицированная компания по валидации Good Distribution Practice

Услуга применяется для исследования и получения документального подтверждения того, что валидируемый процесс выполняется в соответствии с прописанными процедурами и требованиями.
Этапы проведения валидации
Стадия PV
Контроль условий погрузки/разгрузки. Соблюдения требований к температуре транспортировки. Контроль транспортных моделей и маршрутов. Контроль требуемого времени этапов транспортировки. Контроль суммарной длительности транспортировки.
Все работы проводятся согласно всем нормативным требованиям и регламентам.
Стоимость валидация и квалификация Good Distribution Practice — 45 000 рублей
Преимущества нашей компании
Профессионализм
Наша команда состоит экспертов в сфере квалификации инженерных систем
Компетентность
Наша компания постоянно обучает своих сотрудников и повышает уровень квалификации
Цена
Конкурентная стоимость услуг и специальные условия для постоянных клиентов
Клиенты
Более 50 постоянных клиентов-партнеров по всей стране и за рубежом
Наша компания в цифрах
10
Количество сотрудников компании
>1000
Количество отчетов (объектов)
20
Отчетов в месяц (в среднем)
Надлежащая Дистрибьюторская Практика представляет собой систему, обеспечивающую оптимальное качество условий для реализации лекарственной продукции. Стандарт GDP регламентирует требования к организации процесса после этапа производства. Подразумевается реализация препаратов и сохранение их качества на всех этапах, действующих от отправки производителем до попадания их в медучреждения или розничные аптечные сети. В основу работы ложатся принципы, отраженные в стандарте. Они утверждены ЕС, рекомендованы ВОЗ. В связи с этим все поставщики медицинских средств обязаны вести свою деятельность в соответствии с регламентом, отвечающим стандарту Good Distribution Practice. Иными словами, эти правила разработаны для дистрибьюторов.

Все правила дистрибьюторской деятельности по доставке лекарственных препаратов разработаны ВОЗ и отражены в решении №80 экономической комиссии совета Евразии от 3 ноября 2016 года. В силу они вступили 27.04.2018 года. Действующие правила касаются всех тех, кто принимает участие в оптовой работе с фармацевтической продукцией.

Какие параметры регламентирует документ?

В документе стандарта GDP отражены все этапы, которые касаются продажи медицинских препаратов и фармацевтических основ от склада производителя до аптечных сетей или стационаров. Основная цель внедрения стандарта - это соблюдение требуемых условий сохранения, перевозка препаратов без ущерба ее качества и необходимой эффективности. Также стандарт предотвращает пропуск фальсификата в аптечные сети.

В правилах реализованы подходы, касающиеся дистрибьюторской деятельности в полном объеме. Это дает возможность отследить движение препаратов и возможность привлечь к ответственности дистрибьютора, который обеспечивает сохранность и эффективность переданных на транспортировку лекарственных веществ в случае нарушений. Для этого устанавливается обязанность проведения контроля температурного режима и влажности на всех этапах реализации данного процесса. Таким образом вводится ответственное лицо, которое поддерживает качество препаратов и создает все необходимые условия для поддержания нормального состояния продукции.

Важно доставить препараты до покупателя в неизменном виде. Аудит может проводиться с двух сторон как производителем, так и покупателем. Good Distribution Practice дает возможность осуществлять контроль всей цепи в ходе поставки лекарственных средств. Благодаря этому сохраняется качество препарата, его целостность. Граждане получают медицинскую помощь в надлежащем виде. Заявленная эффективность в правильных условиях доставки не страдает.

Какие преимущества дает применение стандарта GDP?

При внедрении системы сертификации в работу дистрибьютора преимущества становятся очевидными:

  • Возможен экспорт произведенных препаратов в страны ЕС.

  • Повышенная степень доверия потребителей, поддержание узнаваемости бренда, повышение его авторитарности, увеличение коммерческой стоимости продукции, так как имеются гарантии ее качества.

  • Соблюдение всех действующих требований на международном уровне, касающихся поставок фармацевтической продукции.

  • Обеспечение устойчивой позиции дистрибьютора на рынке медпрепаратов.

  • Получение возможностей для выхода к новому сотрудничеству.

  • Сохранение качества лекарственных средств, поддержание безопасности.

  • При участии в торгах за получение патента на работу повышается конкурентоспособность.

  • Бизнес-стратегия полностью продумана и соответствует всем действующим нормам.

При наличии сертификата квалификации GDP и всей отчетной документации в рамках стандарта клиенты могут рассчитывать на следующую интерпретацию деятельности дистрибьютора:

  • В рамках GDP выполняется системная работа по управлению процессов приема товара, его хранения, погрузки, разгрузки и транспортировки.

  • Дистрибьютор имеет возможность контролировать и мониторить выход продукции, определять отклонения, управлять ими, вносить коррективы.

  • Полный контроль над ходом операции и сохранением требуемых условий. Особенно это касается температурных режимов и уровня влажности в процессе транспортировки.

  • Значительное сокращение потерь в результате совершения ошибок в процессе транспортировки. Они предотвращаются еще до этапа отправки.

Сегодня квалификация GDP используется для дистрибьюции не только лекарственных препаратов, но и пищевой продукции, некоторых видов медицинских изделий. При внедрении Good Distribution Practice требований проводится диагностический аудит, разработка проекта с определением требуемых процедур, внедрение этих разработок в исследования и составление отчета.

Кому доверить сертификацию GDP?

Сертификацию по стандарту GDP следует доверить только той организации, которая имеет для этого документы и разрешения. Компания Validation Center работает с внедрением всего необходимого оборудования для проведения исследования. По результатам оказания услуги будет выдано документальное подтверждение, что все процессы проводятся в соответствии с прописанными правилами.

К преимуществам нашей компании относятся:

  • Доступные цены на услуги. Многие рассчитываются в индивидуальном порядке.

  • Компетентные сотрудники. Мы регулярно проводим обучение наших специалистов, обучаем их и поддерживаем актуальность знаний.

  • Профессиональное оборудование в соответствии с действующими требованиями. Вся полученная информация достоверна.

  • Профессиональная команда, которая хорошо владеет всеми актуальными данными закона.

Стандарт GDP применяется на этапе валидации PV, включающий контроль важных условий. К таковым относят разгрузку, погрузку, путь следования между точками назначения. Оценивается длительность каждого из этапов и время транспортировки в целом. Если вас интересует качество оказанной услуги, сертифицированный валидационный центр ждет вас!
Наши работы
Валидация склада
Валидация воздушного судна
Валидация стирилизирующего оборудования
Температруное картирование объекта
Акредитация
чистых помещений
Валидация транспортировки
Клиенты о нас
"Все сделано в срок и на высоком уровне. Спасибо!"
Владимир Власов
Директор по логистике GDP
"Благодаря сотрудничеству с вами мы значительно ускорили внедрение надлежащих практик дистрибуции лекарственных средств ..."
Азамат Бербеков
Исполнительный директор АО "Фармимекс"
"Огромное спасибо за проделанную работу и оперативное предоставление документов! У нас, наконец-то, закончилась инспекция. Документы нас очень выручили!"
Ирина Винокурова
Руководитель группы валидации ООК
ЗАО "ФармФирма "СОТЕКС"
От имени Национального антидопингового центра Казахстана выражаем глубокую благодарность и признательность за проведение тренинга «Соблюдение холодовой цепи при транспортировке биопроб крови» специалистам антидопингового контроля.
Майра Бакашева

Расчет стоимости валидации бесплатно
С вами свяжется наш специалист и составит расчет в течение 2 часов
+7 495 999 7374
office@val-center.ru
Адрес нашего офиса: Москва, улица Академика Королёва,
дом 13 строение 1 офис 9
Made on
Tilda