Квалификация и аттестация чистых помещений

Мы занимаемся квалификацией помещений и холодильных установок.

Услуга квалификации помещений и их аттестации применяется для подтверждения соответствия классам чистоты (стандартам ISO/ИСО).
Этапы проведения валидации
Стадия IQ
Квалификация монтажа. Проверка документации - наличие всех необходимых частей документации и их соответствие требованиям к содержанию.

Проверка установки критических компонентов - установка критических компонентов помещений должна быть комплектная, без видимых дефектов. Расположение и описание компонентов должно соответствовать чертежу и технической документации.

Визуальный контроль монтажа помещений – Внешние поверхности компонентов, образующих чистые и контролируемые помещения должны быть гладкими, без швов и легко очищаемые.
Стадия OQ
Оснащенное состояние: контроль целостности и герметичности установки НЕРА-фильтров. Контроль перепадов давлений между помещениями. Контроль класса чистоты по концентрации аэрозольных частиц. Контроль кратности воздухообмена.
Стадия PQ
Эксплуатируемое состояние. Контроль класса чистоты по концентрации аэрозольных частиц. Контроль микробиологической чистоты.
Все работы проводятся согласно «ГОСТ ИСО 14644-1»
Цена валидации чистых помещений — по запросу.
Стоимость услуги определяется из количества точек отбора проб.
Преимущества нашей компании
Профессионализм
Наша команда состоит экспертов в сфере квалификации инженерных систем
Компетентность
Наша компания постоянно обучает своих сотрудников и повышает уровень квалификации
Цена
Конкурентная стоимость услуг и специальные условия для постоянных клиентов
Клиенты
Более 50 постоянных клиентов-партнеров по всей стране и за рубежом
Наша компания в цифрах
10
Количество сотрудников компании
>1000
Количество отчетов (объектов)
20
Отчетов в месяц (в среднем)
Требования к аттестации и квалификации чистых помещений чаще выдвигаются к производству лекарственных препаратов, лабораторных реактивов, исследованиям биологических материалов и других сфер деятельности, где для сохранения продукции и работы с ней требуется соблюдение температурного режима. К организации аттестации стерильных зон применяются правила, установленные для производства препаратов. Они утверждены Минпромторгом РФ. Также к деятельности применим ГОСТ Р 52249-2009.

Производство препаратов фармакологии должно выполняться в чистых объектах в обязательном порядке. Для многих видов субстанций применяется понятие естественного помещения, что означает отсутствие любых микроорганизмов. Создание стерильных условий на производстве возможно с применением специальных технологических операций. Асептические условия проверяются методом аттестации как чистых зонах, так и в помещениях.

К чистым объектам (зоны, отсеки, помещения) применяется стандарт ГОСТ 50766-95. Он касается вопросов обеспечения промышленной чистоты на территории боксов, где необходимо соблюдать контроль содержания микроорганизмов в воздушной среде и следить за их концентрацией в допустимом диапазоне.

Порядок проведения валидации в чистых помещениях

Квалификация чистых помещений и их аттестация согласно стандарту GMP включает в себя несколько этапов.

Квалификация монтажа (этап IQ). Включает в себя:

  • Проверка работоспособности установленных hepa-фильтров в системе вентиляции, проверка блоков и ламинарной тележки согласно предоставленным схемам трубопровода.

  • Оценка hepa-фильтров, которая позволяет оценить соответствие установленным требованиям исследуемого проекта.

  • Контроль и проверка сертификатов на все используемые материалы, включая hepa-фильтры.

  • Оценка работоспособности воздуховодов и вентиляционной системы в соответствии со схемами трубопровода.

  • Маркировка компонентов вентиляции, проверка ее правильности, соответствие применяемой схеме.

Квалификация функционирования (OQ) включает в себя:

  • Изучение структуры фильтрующей системы на предмет ее целостности.

  • Оценка изменения уровня давления на размещенных hepa-фильтрах.

  • Исследование параметров приточного воздуха, скорость, степень его расхода.

  • Исследование на предмет наличия изменений в уровне давления.

  • Контроль температурного фактора и влажности в чистых помещениях.

  • Изучение воздушных потоков, их направленность, визуальное изображение.

  • Проверка герметичности конструкций, предназначенных для ограждения.

  • Оценка деятельности концентрации очищающих частиц в воздухе.

  • Исследования, показывающие длительность восстановления.

На этапе квалификации эксплуатационного периода PQ рассматриваются методы, указывающие на уровень концентрации аэрозольных частиц в воздухе. Исследование проводится с возможностью оценки параметров в рабочем состоянии.

Квалификация и аттестация чистых помещений по GMP позволяет увидеть, как долго сохраняется стерильность объекта. Исследование гарантирует отсутствие в них живых микроорганизмов в течение определенного времени. Это необходимо для производства препаратов, требующих стерильных условий.

Особенности проведения валидации чистых помещений

Класс чистоты является одним из основных параметров, подтверждающих стерильность помещения. Поэтому проводится аттестация производственных чистых зон класса А по стандарту ISO. Предполагаемый размер частиц не более 5,0 мкм и 0,5 мкм. Такие значения допустимы для ISO 4.8 и ИСО 5. Это значит, что допустимый диапазон содержания микрочастиц составляет 3000-3520 штук на кубический метр в соответствии с указанными стандартами. Чтобы измерить сниженный уровень концентрации частиц с размерами менее 5 мкм, для исследования забирается как минимум один кубометр воздуха. Допустимо применение методики последовательного счета.

На ход манипуляции оказывает влияние тип производства и его технологические процессы. Возможно, потребуется проверка параметров микроклимата, включая температурный фактор, влажность, стабильность сохранение этих показателей. Проводится измерение расходования воздуха обычного и приточного.

Для помещений класса А необходимо поддерживать равномерность параметра скорости потока воздуха. На основе действующих правил GMP он должен варьироваться в пределах 0,36 – 0,54 м/с. В закрытых изолированных помещениях или в специальных боксах допускается показатель с меньшей скоростью. Эти и другие данные, отраженные в действующих стандартах, учитываются при аттестации чистых помещений в процессе проведения валидации.

Почему нужно доверять валидацию чистых помещений надежным компаниям?

Даже при проведении валидации чистых помещений и их аттестации собственными силами с условием наличия соответствующего отдела в производственной компании, обращение к сторонним организациям несет исключительно пользу. Благодаря дополнительной работе и новой информации появляются возможности проведения исследований для сравнения их результатов. Для этого запускаются испытания.

Предприятие может получить официальное подтверждение компетентности собственных исследований. Наличие протоколов от аккредитованного валидационного центра подтверждает эксплуатацию чистых помещений в рамках стандартов GMP. Это решает многие вопросы, которые возникают при появлении инспекции.

К производству лекарственных средств и лабораторных реактивов нередко требуется заказ внутреннего аудита у сторонних компаний. При отсутствии собственных лабораторий обращение к центру валидации является обязательным. Важно выбирать надежные организации, которые предоставят протоколы и результаты в соответствии с действующими требованиями. В пакет документов входит вся проектная документация, первичные данные, визуализация потоков воздуха и так далее.

Validation Center- это компания, которая оказывает услуги для подтверждающих работоспособность объектов, в том числе и чистых помещений. Все работы проводятся в рамках действующих нормативов. Рассчитать предварительную стоимость клиенты может уже на сайте компании.

Услуга оказывается в соответствии с классами чистоты по ISO 14644-1. Стоимость услуг будет определяться исходя из объема точек для забора проб. В нашей компании работают только профессиональные эксперты, которые владеют актуальными данными и информацией для грамотного проведения проверки.

Мы заботимся о благополучии наших клиентов и конкретны в оказываемых услугах. В перечень партнеров входят крупные компании, и вы можете стать одним из них!
Наши работы
Валидация склада
Валидация воздушного судна
Валидация стирилизирующего оборудования
Температруное картирование объекта
Акредитация
чистых помещений
Валидация транспортировки
Клиенты о нас
"Все сделано в срок и на высоком уровне. Спасибо!"
Владимир Власов
Директор по логистике GDP
"Благодаря сотрудничеству с вами мы значительно ускорили внедрение надлежащих практик дистрибуции лекарственных средств ..."
Азамат Бербеков
Исполнительный директор АО "Фармимекс"
"Огромное спасибо за проделанную работу и оперативное предоставление документов! У нас, наконец-то, закончилась инспекция. Документы нас очень выручили!"
Ирина Винокурова
Руководитель группы валидации ООК
ЗАО "ФармФирма "СОТЕКС"
От имени Национального антидопингового центра Казахстана выражаем глубокую благодарность и признательность за проведение тренинга «Соблюдение холодовой цепи при транспортировке биопроб крови» специалистам антидопингового контроля.
Майра Бакашева

Расчет стоимости валидации бесплатно
С вами свяжется наш специалист и составит расчет в течение 2 часов
+7 495 999 7374
office@val-center.ru
Адрес нашего офиса: Москва, улица Академика Королёва,
дом 13 строение 1 офис 9
Made on
Tilda