Квалификация и валидация фармацевтического оборудования

Мы сертифицированный центр по квалификации и валидации фармацевтического оборудования.

Услуга включает в себя квалификацию оборудования и его валидацию и процессов при производстве лекарственных средств (автоклав, стерилизатор (паровой и суховоздушный), термостат, лиофильные сушки, реакторы, машины – мойки, вальцовки, розлива и предукупорки, этикетировки и многое другое.
Этапы проведения валидации
Стадия IQ
Контроль монтажа, контроль подключения к энергоносителям, контроль документации (паспорта производителя, сертификаты).
Стадия OQ
Квалификация функционирования. Поддержание температуры. Стабильность и однородность температуры. Проведение испытания на соответствие критериям приемлемости на незаполненном оборудовании.
Стадия PQ
Квалификация эксплуатации. Проведение испытание, при максимальной (полной) загрузки в режиме эксплуатации оборудования.
Все работы проводятся согласно «Приказу от 14 июня 2013 года N 916 Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Цена квалификации оборудования зависит от вида фармацевтического оборудования.
При производстве работ применяются беспроводные датчики температуры, проводное термосопротивление температуры, секундомер, биоиндикаторы, датчик вакуума, эталонный шприц.
Преимущества нашей компании
Профессионализм
Наша команда состоит экспертов в сфере квалификации инженерных систем
Компетентность
Наша компания постоянно обучает своих сотрудников и повышает уровень квалификации
Цена
Конкурентная стоимость услуг и специальные условия для постоянных клиентов
Клиенты
Более 50 постоянных клиентов-партнеров по всей стране и за рубежом
Наша компания в цифрах
10
Количество сотрудников компании
>1000
Количество отчетов (объектов)
20
Отчетов в месяц (в среднем)
Квалификация фармацевтического оборудования представляет собой документ, который подтверждает, что технологические установки соответствуют действующим нормативам GMP. Это значит, что оборудование работает в пределах нормативных температур и может использоваться в производстве товаров нужного качества. Компания Validation Center предлагает полный спектр услуг от составления техзадания для покупаемого оборудования до полной квалификации и валидации процесса.

В ходе работы мы проводим оценку технического задания и осуществляем контроль на соответствие всех указанных параметров и спектра возможностей оборудования. Предоставленные установки должны полностью удовлетворять требованиям технологических этапов по изготовлению лекарственных препаратов. Важно провести полный контроль производственных факторов. Предварительно изучаются все документы от производителя, чтобы составить техзадание для проведения валидации. После получения документов проводится контроль комплектации полученных установок, параметры сверяются с данными спецификации.

Компания Validation Center выполняет валидацию и квалификацию оборудования, а также всех этапов производства, позволяющих выполнять работы в рамках регламента, отраженного в приказе № 916 (регулирует производственные этапы). Для выполнения работы применяются специальные температурные датчики, приборы биоиндикаторы, вакуумное оборудование, секундомер и другие.

Этапы проведения исследования

Процесс валидации фармацевтического оборудования включает в себя несколько основных этапов:

  • Стадия IQ – подразумевает исследование проведенного монтажа, подключение его к источникам питания. Рассматривается документальная комплектация с параметрами в наличии. Проводится исследование, позволяющее оценить возможности эксплуатации выбранного оборудования согласно нормативам технологического процесса, касающегося производства конкретного препарата.

  • Стадия OQ – исследует процесс функционирования. Оцениваются возможности поддержания температуры и стабильность. Исследование выполняется без загрузки оборудования.

  • Стадия PQ – исследует эксплуатацию. Испытания идентичны предыдущей стадии. В этом случае манипуляция проводится с полной загрузкой оборудования. Полученные результаты между стадиями сравниваются между собой. Показатели меняться не должны.

Квалификация и валидация фармацевтического оборудования требуется для поддержания возможности выполнять производственные функции с соблюдением важных этапов.

Особенности валидации лиофильной сушки

Лиофильная сушка используется на фармацевтическом производстве. Оборудование обязательно проходит этапы валидации, которые включают в себя:

  • Имитация работы.

  • Валидация очистки.

  • Испытательные работы.

  • Стадия производственного процесса.

Перед началом года обязательно проверяется целостность установки, оценивается наличие факта утечки, температурный контроль в камерах лиофильной установки, работа цикла лиофилизации.

Порядок проведения валидации лиофильной сушки состоит из ряда действий:

  • Продукт помещается в установку, впоследствии изымается из нее.

  • Флаконы плотно закрываются.

  • Выполняется этап стерилизации установки.

  • Осуществляется стерилизация дополнительных элементов (поддоны).

В ходе валидации оцениваются факторы, которые могут ухудшить результат работы установки. Оцениваются предельные интервалы времени между стерилизацией установки, которая выполняется несколько раз. То же самое касается и этапов стерилизации и лиофилизации продукта. Оценивается и максимальный объем загружаемых поддонов, длительность этапа загрузки и продолжительность времени, которое выделяется на сушку.

В процессе квалификации лиофильной сушки оцениваются все варианты загрузки установки, которые могут использоваться в ходе производственного процесса. Проверяется контакт с охлажденной поверхностью поддона на всех точках соприкосновения, что дает возможность равномерной загрузки. При наполнении поддонов и контейнеров исследуемыми средами максимально имитируют процесс лиофилизации. Единственный этап, который из него исключается, это заморозка содержимого.

Максимально высоких температур тоже рекомендуется избегать. В процессе выполнения процедуры валидации учитываются время на все манипуляции, которые выполняются вручную. Они требуют открытия камеры. Температурные датчики устанавливаются внутри в обязательном порядке.

Особенности квалификации спектрофотомера

Установка специального оборудования спектрофотомера обеспечивает оптимальные условия для успешного производственного процесса. Однако надзорные органы и заказчики неизменно интересуются следующими вопросами:

  • Прошло оборудование проверку (валидация спектрофотомера).

  • Данные метрологических характеристик.

  • Включение оборудования в системы контроля и качества.

  • Квалификация оборудования проводилась опытными компаниями, которые имеют право на проведение валидационных исследований.

При квалификации спектрофотомера оценивается его готовность к эксплуатации, соответствие нормативному регламенту, определение сроков для проведения техобслуживания.

Компания Validation Center оказывает услуги с соблюдением всех этапов квалификации – монтажа (IQ), функционирования (OQ), эксплуатации (PQ). Также даем рекомендации по срокам техобслуживания и калибровки. По итогам работ выдается документация, которая содержит полный спектр информации о проведенном исследовании. Перечень СОП позволяет осуществлять тестирование регулярно.

Валидация фармацевтического оборудования на предприятиях, выпускающих лекарственные препараты, является обязательной услугой. Вынесенное решение позволяет реализовать произведенную продукцию.

Процесс валидации – это дорогостоящее мероприятие для компании. Организация собственного валидационного отдела на предприятии обходится слишком дорого. Но правила GMP не дают реализовывать продукцию без соответствующих сертификатов, подтверждающих квалификацию валидации. Поэтому компании обращаются к специалистам, которые занимаются сертификацией оборудования с подтверждением их соответствия.

Благодаря документам компании получают ряд преимуществ:

  • Высокая конкурентоспособность на рынке.

  • Возможность беспроблемного участия в торгах.

  • Сотрудничество с компаниями, действующими в Евросоюзе.

  • Исключения любых проблем, связанных с проверкой надзорных органов.

При сотрудничестве с компанией Validation Center клиенты получают только преимущества. Мы выдаем отчеты в рамках утвержденных правил и действующих нормативов.

Плюсы компании:

  • Профессиональный штат сотрудников. В компании работают специалисты высокого уровня, способные дать оценку экспертного класса.

  • Для исследования используются специальные датчики, которые входят в состав Госреестра и допускаются для проведения проверки.

  • Компетентные сотрудники проконсультируют и произведут предварительный расчет на прозрачных условиях.

  • В отчете будет предоставлена вся информация, включая первичные данные, которые позволят произвести необходимые расчеты в случае спорной ситуации.

  • Доступная стоимость, удовлетворяющая запросы компаний.

Для получения подробной информации просто свяжитесь по телефону с менеджером Validation Center. Получите предварительный расчет на прозрачных условиях.
Наши работы
Валидация склада
Валидация воздушного судна
Валидация стирилизирующего оборудования
Температруное картирование объекта
Акредитация
чистых помещений
Валидация транспортировки
Клиенты о нас
"Все сделано в срок и на высоком уровне. Спасибо!"
Владимир Власов
Директор по логистике GDP
"Благодаря сотрудничеству с вами мы значительно ускорили внедрение надлежащих практик дистрибуции лекарственных средств ..."
Азамат Бербеков
Исполнительный директор АО "Фармимекс"
"Огромное спасибо за проделанную работу и оперативное предоставление документов! У нас, наконец-то, закончилась инспекция. Документы нас очень выручили!"
Ирина Винокурова
Руководитель группы валидации ООК
ЗАО "ФармФирма "СОТЕКС"
От имени Национального антидопингового центра Казахстана выражаем глубокую благодарность и признательность за проведение тренинга «Соблюдение холодовой цепи при транспортировке биопроб крови» специалистам антидопингового контроля.
Майра Бакашева

Расчет стоимости валидации бесплатно
С вами свяжется наш специалист и составит расчет в течение 2 часов
+7 495 999 7374
office@val-center.ru
Адрес нашего офиса: Москва, улица Академика Королёва,
дом 13 строение 1 офис 9
Made on
Tilda