Квалификация и валидация холодильной камеры

Мы занимаемся квалификацией и валидацией холодильных камер и любых других холодильных систем.

Услуга квалификации и валидации холодильных камер применяется для подтверждения работоспособности и воспроизведения заданных критериев по температуре.
Этапы проведения валидации
Стадия IQ
Контроль монтажа ХОУ (холодильно-отопительная установка), контроль подключения к энергоносителям ХОУ, контроль документации (паспорта производителя, сертификаты).
Стадия OQ
Квалификация функционирования. Поддержание температуры. Стабильность и однородность температуры. Проведение испытания с имитацией погрузки/разгрузки, имитация аварийной ситуации (выход из строя ХОУ). Определение критических точек – точек, в которых наблюдается максимальное колебание температуры. Критическими точками считаются точки, средние значение которых максимальным и минимальным.
Стадия PQ
Квалификация эксплуатации. Проведение испытание на стабильность и однородность температуры, при минимальной загрузки ХК 80%.
Все работы проводятся согласно «Приказу Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н.»
Цена валидации холодильной камеры — от 60 000 рублей.
Стоимость услуги зависит от площади объекта квалификации, количества температурных режимов и стадий.
Преимущества нашей компании
Профессионализм
Наша команда состоит экспертов в сфере квалификации инженерных систем
Компетентность
Наша компания постоянно обучает своих сотрудников и повышает уровень квалификации
Цена
Конкурентная стоимость услуг и специальные условия для постоянных клиентов
Клиенты
Более 50 постоянных клиентов-партнеров по всей стране и за рубежом
Наша компания в цифрах
10
Количество сотрудников компании
>1000
Количество отчетов по валидации холодильников
20
Отчетов в месяц (в среднем)
Хранение лекарственных веществ, некоторых продуктов питания, реактивов, растений и других групп товаров требует соблюдения температурных условий. Только в этом случае удается сохранить продукцию в надлежащем виде с поддержанием ее эффективности. Чаще требуется условие сниженных температур, поэтому подбирается специальная техника для охлаждения. Оборудование имеет разные габариты, независимо от которых требуется проведение валидации и квалификации.

Что такое валидация холодильной камеры?

Манипуляция, направленная на исследование, в ходе которого оценивается стабильность работы оборудования, в данном случае холодильной камеры, называется валидацией. Если происходят сбои, связанные с нарушением работы камеры, это может негативно отразиться на состоянии продукции, которая хранится в холодильнике.

С недавнего времени в большинстве сфер бизнеса валидация считается обязательным мероприятием для работы охлаждающего оборудования. Заключение договоров о сотрудничестве возможно только при проведении соответствующего исследования теми компаниями, которые имеют на это право.

Компания Validation Center проводит валидацию и квалификацию холодильной камеры в соответствии с действующими правилами, которые отражены в законе №646-н Минздрава РФ.

Проводится валидация с применением специальных датчиков, которые называются логгеры. Их размещают в холодильнике на разных расстояниях, фиксируют, после чего считывается информация. В среднем время замеров составляет до 5 дней. Когда будет собрана вся необходимая информация о работе, специалисты переходят к созданию термокарты. В ней отражаются все показатели, благодаря чему появляется возможность увидеть, какие участки характеризуются низкой или высокой температурой. Имеются ли в холодильнике колебания показателей, нарушение микроклимата и зоны риска. Карта, которая формируется на основе параметров валидации холодильника, может показать проблемные участки в работе оборудования. И, соответственно, сократить риски.

Основные цели валидации

Процедура валидации холодильной камеры проводится для получения заключения. Она подтверждает, что продукция внутри камеры будет сохраняться в требуемых условиях. Риски сведены к минимуму, то есть качество продукции гарантируется. Поэтому целью проведения мероприятия считается возможность подтверждения и демонстрация того, что холодильная камера способна предоставлять температуру в параметрах, которые установлены производителем по отношению к той или иной продукции. Все данные по итогам исследования заносятся в специальный протокол. Итоговый результат - это выдача документации, которая подтверждает проведение манипуляции.

Когда нужно проводить валидацию?

В первую очередь фармацевтическая деятельность, ведь российское производство работает по стандартам GMP. Это значит, что валидация и квалификация холодильных камер в рамках такой работы является обязательным пунктом. По закону соблюдение данных норм полностью перекладывается на производителя. Однако компании требуют выполнения данных задач даже с тех контрагентов, которые являются посредниками.

Если склад или автомобиль с холодильным оборудованием принадлежит компании-посреднику, в этом случае придется провести валидацию своего оборудования во избежание проблем с партнерами и поиском новых сотрудников.

План работ по валидации холодильника

Квалификация монтажа — этап IQ (Installation Qualification):

  • Оценка документов, предоставленных для эксплуатации рефрижератора, холодильной камеры и ее соответствие требованиям.

  • Определение ошибок в монтаже оборудования или контроль правильности его установки. Оценка комплектации предоставленного оборудования.

Квалификация функционирования — этап OQ (Operation Qualification):

  • Включает контроль, проверку, оформление документов в соответствии всем действующим нормам. Оценка работы системы управления и контроль над ее эффективностью.

  • Изучение параметров, установленных для поддержания функциональности оборудования.

  • Рассмотрение системы работы критических точек, функционирование которых провоцирует нарушение температурного режима и, соответственно, развитие рисковых факторов.

  • Оценка постоянства температуры при открытии холодильной камеры.

  • Сохранение необходимых условий на случай внезапных аварий.

Квалификация эксплуатационного этапа PQ (Performance Qualification):

  • Оценка возможного воздействия окружающей среды и других внешних условий на работу оборудования.

  • Оценка работоспособности и стабильности функционирования охлаждающей системы.

  • Получение среднего показателя кинетической температуры.

  • Определение местонахождения самих зон с минимальными и максимальными показателями.

  • Возможности организации и подтверждения возможности круглосуточного мониторинга.

Контроль эксплуатации проводится в обязательном порядке. Благодаря этому удается оценить возможности работы рефрижератора с подзагрузкой и предполагаемым товаром. В ходе тестирования нужно понять, меняется ли температурный фактор в зависимости от загрузки холодильника. Фиксируются данные до заполнения и после заполнения. Благодаря этому можно понять, насколько стабильно работает холодильник при изменении основных параметров.

Анализ рисков, который вносится в протокол исследования, дает возможность рассчитать отклонения параметров от установленных значений. Чтобы предотвратить нежелательное развитие событий из-за изменения данных, учитываются результаты валидации. Для проверки параметров в камере устанавливаются только те датчики, которые внесены в Государственный реестр измерительных средств. Допускается интеграция автоматической системы мониторинга. Благодаря правильному подходу валидация предоставляет достоверные результаты. Только в этом случае удается обеспечить правильное хранение продукции и постоянство работы инженерных систем холодильного оборудования.

По итогам проведенного исследования составляется протокол со схемами, в которых будут включены все данные. Компания Validation Center предлагает оптимальные условия работы. Рассчитать стоимость услуги можно, связавшись по телефону с менеджером компании. Предоставьте все подробные данные, чтобы наши специалисты могли рассчитать ваш проект.

Validation Center – профессиональный, экспертный подход к исследованиям!
Наши работы
Валидация склада
Валидация воздушного судна
Валидация стирилизирующего оборудования
Температруное картирование объекта
Акредитация
чистых помещений
Валидация транспортировки
Клиенты о нас
"Все сделано в срок и на высоком уровне. Спасибо!"
Владимир Власов
Директор по логистике GDP
"Благодаря сотрудничеству с вами мы значительно ускорили внедрение надлежащих практик дистрибуции лекарственных средств ..."
Азамат Бербеков
Исполнительный директор АО "Фармимекс"
"Огромное спасибо за проделанную работу и оперативное предоставление документов! У нас, наконец-то, закончилась инспекция. Документы нас очень выручили!"
Ирина Винокурова
Руководитель группы валидации ООК
ЗАО "ФармФирма "СОТЕКС"
От имени Национального антидопингового центра Казахстана выражаем глубокую благодарность и признательность за проведение тренинга «Соблюдение холодовой цепи при транспортировке биопроб крови» специалистам антидопингового контроля.
Майра Бакашева

Расчет стоимости валидации бесплатно
С вами свяжется наш специалист и составит расчет в течение 2 часов
+7 495 999 7374
office@val-center.ru
Адрес нашего офиса: Москва, улица Академика Королёва,
дом 13 строение 1 офис 9
Made on
Tilda