Квалификация и валидация маршрута

Мы сертифицированная компания по валидации и квалификации транспортных маршрутов

Услуга применяется для исследования и получения документального подтверждения того, что валидируемый процесс выполняется в соответствии с прописанными процедурами и требованиями.
Этапы проведения валидации
Стадия PV
Контроль условий погрузки/разгрузки. Соблюдения требований к температуре транспортировки. Контроль транспортных моделей и маршрутов. Контроль требуемого времени этапов транспортировки. Контроль суммарной длительности транспортировки.
Все работы проводятся согласно всем нормативным требованиям и регламентам.
Стоимость услуги — 45 000 рублей
Преимущества нашей компании
Профессионализм
Наша команда состоит экспертов в сфере квалификации инженерных систем
Компетентность
Наша компания постоянно обучает своих сотрудников и повышает уровень квалификации
Цена
Конкурентная стоимость услуг и специальные условия для постоянных клиентов
Клиенты
Более 50 постоянных клиентов-партнеров по всей стране и за рубежом
Наша компания в цифрах
10
Количество сотрудников компании
>1000
Количество отчетов по температурному картированию
20
Отчетов в месяц (в среднем)
Температурное картирование маршрута с применением автотранспорта требуется для подтверждения факта соответствия температурного режима в течение всего времени следования. Полученное заключение дает возможность перевозить лекарственные вещества, лабораторные взвеси, компоненты, скоропортящиеся продукты. Сегодня услуга температурного картирования считается обязательной не только для помещений, где выполняется производство и хранение медикаментов, но и к авторефрижераторам, выполняющим транспортировку медикаментов и товаров, требующих сохранения определенного диапазона температур.

Что такое температурное картирование маршрута?

Квалификация маршрута базируется на процессе мониторинга, который следит за сохранением температуры внутри транспортного средства в течение определенного времени, которое уходит на маршрут. В ходе исследования учитываются условия транспортировки, количество пунктов для разгрузки или погрузки, длительность выполнения манипуляции, возможности сохранения температурного режима.

Для выполнения валидации маршрута используются специальные регистраторы для измерения, так называемые логгеры. Их размещают внутри рефрижератора автомобиля по предварительно разработанной схеме, которая отражена в проекте. В холодильнике обязательно устанавливаются датчики в средней части и в области дверей на разных расстояниях по высоте.

Самым опасным местом рефрижератора являются именно ворота, так как здесь повышается допустимая норма температур. А в области холодильной установки показатель, наоборот, низкий. При выполнении валидации транспортного средства можно выяснить диапазон температур, в пределах которого происходят колебания во всем грузовом отсеке. Также удастся вычислить, не превышает ли температурный показатель допустимые границы на время погрузки и разгрузки продукции.

Логгеры для картирования автотранспорта

Валидация автотранспорта выполняется с применением датчиков и логгеров, которые соответствуют действующим требованиям. Они входят в Госреестр и зарекомендовали себя с положительной стороны. Компания Validation Center использует в работе собственные логгеры и другое необходимое оборудование. Благодаря этому стоимость услуг обходится клиентам дешевле.

Особенности проведения температурного картирования маршрута

Транспортные средства, выполняющие путь по исследуемому маршруту, оснащаются внутри логгерами по предварительно рассчитанной схеме. Для мониторинга выбирается период, в ходе которого исследование проводится непрерывно. В этот момент автомобиль может передвигаться с грузом в стандартном режиме. Далее выполняется передача информации с логгеров на ПК.

Благодаря полученной информации удается провести анализ и составить отчет по температурному картированию рефрижератора. Если по результатам проведенного исследования автомобили в ходе маршрута не удовлетворяют требованиям, отраженным в нормативных документах, потребуется провести дополнительную работу. Это может быть связано с нарушением теплоизоляции, проведением ремонта холодильника. Далее также нужно будет провести повторное картирования, чтобы получить подтвержденные данные. Если организация осуществляет необходимый контроль над транспортом, она проходит все этапы валидации без особых проблем.

Как выдается заключение?

Согласно действующему законодательству (приказ № 646н Минздрава РФ) протокол составляется после проведения всех этапов. Точность измерения температуры, уровня влажности имеет допустимые отклонения в зависимости от заданного диапазона:

  • При температурах от минус 20 градусов до + 70 градусов погрешность может составлять +/- 0,5 градусов.

  • Параметры влажности в диапазоне от 2% до 98% может иметь погрешность +/-0,3%.

Обследование рефрижератора дает возможность обнаружить зоны холодильника, где имеются самые высокие теплопотери. Также можно увидеть места, где температура распределяется неравномерно. В ходе маршрута могут ожидаться погрузки и разгрузки, для которых открываются двери. Соответственно, условия внутри рефрижератора меняются, поэтому важно исследовать, как долго сохраняются заданные параметры температур.

Валидация процесса этап PV

При исследовании маршрута выдается документальное подтверждение того, что весь процесс транспортировки будет выполнен в рамках установленных параметров. То есть продукция будет доставлена без нарушения температурных факторов, и это не отразится на качестве. Данный этап валидации называется PV.

Результатом проведенного исследования является выдача протокола, в котором отражены первичные данные логгеров, место их фиксации и заключение. Итоги температурного картирования дают возможность выполнить анализ данных. Результаты сопоставимы с показателями, которые отражены в нормативных документах. Чтобы рефрижератор и маршрут прошли квалификацию, все виды температур должны сохранять позиции в пределах допустимого диапазона. Также в ходе исследования используется показатель средней кинетической температуры. Она необходима для оценки показаний с логгеров, если имеются провалы температур. Наличие МКТ обеспечивает возможности исследования средних температур для рефрижератора.

Центр проведения валидации Validation Center предоставляет услуги по исследованию транспортных маршрутов. Сертифицированная компания выполняет спектр работ с применением собственного оборудования, которое соответствует действующим нормативам. Мы предлагаем индивидуальный расчет и предоставляем полноценный отчет, в которым отражена вся информация согласно требованиям регламента.

К преимуществам нашей компании относятся:

  • Профессиональный штат сотрудников. Специалисты выдают заключение экспертного уровня.

  • Применение сертифицированного оборудования.

  • Компетентность оказанной услуги.

  • Доступные цены.

С нашей компанией все виды услуг, включая квалификацию маршрута, будут предоставлены в оговоренные сроки и в отличном качестве.
Наши работы
Валидация склада
Валидация воздушного судна
Валидация стирилизирующего оборудования
Температруное картирование объекта
Акредитация
чистых помещений
Валидация транспортировки
Клиенты о нас
"Все сделано в срок и на высоком уровне. Спасибо!"
Владимир Власов
Директор по логистике GDP
"Благодаря сотрудничеству с вами мы значительно ускорили внедрение надлежащих практик дистрибуции лекарственных средств ..."
Азамат Бербеков
Исполнительный директор АО "Фармимекс"
"Огромное спасибо за проделанную работу и оперативное предоставление документов! У нас, наконец-то, закончилась инспекция. Документы нас очень выручили!"
Ирина Винокурова
Руководитель группы валидации ООК
ЗАО "ФармФирма "СОТЕКС"
От имени Национального антидопингового центра Казахстана выражаем глубокую благодарность и признательность за проведение тренинга «Соблюдение холодовой цепи при транспортировке биопроб крови» специалистам антидопингового контроля.
Майра Бакашева

Расчет стоимости валидации бесплатно
С вами свяжется наш специалист и составит расчет в течение 2 часов
+7 495 999 7374
office@val-center.ru
Адрес нашего офиса: Москва, улица Академика Королёва,
дом 13 строение 1 офис 9
Made on
Tilda