Квалификация и валидация склада

Мы сертифицированный центр по квалификации и валидации складов

Услуга применяется для подтверждения работоспособности и воспроизведения заданных критериев по температуре (температурному режиму).
Этапы проведения валидации
Стадия IQ
Контроль монтажа климатического оборудования, контроль подключения к энергоносителям климатического оборудования, контроль документации (паспорта производителя, сертификаты).
Стадия OQ
Квалификация функционирования. Поддержание температуры. Стабильность и однородность температуры. Проведение испытания с имитацией погрузки/разгрузки, имитация аварийной ситуации (выход из строя климатического оборудования). Определение критических точек – точек, в которых наблюдается максимальное колебание температуры. Критическими точками считаются точки, средние значение которых максимальным и минимальным.
Стадия PQ
Квалификация эксплуатации. Проведение испытание на стабильность и однородность температуры, при минимальной загрузки климатического оборудования 80%.
Все работы проводятся согласно «Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н.»
Стандартная цена для валидации склада — 120 000 рублей
Цена услуги зависит от площади объекта квалификации и стадий.
Преимущества нашей компании
Профессионализм
Наша команда состоит экспертов в сфере квалификации инженерных систем
Компетентность
Наша компания постоянно обучает своих сотрудников и повышает уровень квалификации
Цена
Конкурентная стоимость услуги температурного картирования
Клиенты
Более 50 постоянных клиентов-партнеров по всей стране и за рубежом
Наша компания в цифрах
10
Количество сотрудников компании
>1000
Количество отчетов по температурному картированию
20
Отчетов в месяц (в среднем)
Валидация и квалификация склада требуются для проверки созданных условий, в которых будут храниться лекарственные препараты, продукты питания и другие товары. Производитель указывает оптимальный температурный фактор для сохранения продукции без потери ее качества, которые нужно соблюдать как на этапе транспортировки, так и в периоды хранения. От соблюдения этих условий зависит эффективность препаратов, безопасность и качество продукции.

Известно, что нарушение температурного режима и принципов хранения, повышенная влажность негативно отражаются на качестве тех товаров, что размещены на территории склада. Для поддержания необходимых условий и микроклимата устанавливают систему кондиционирования, вентиляцию, холодильное оборудование, источники холода или тепла. Проверка разработанных условий называется валидацией склада.

Как проводят валидацию склада?

Под услугой валидации и квалификации склада подразумевается проверка и контроль работоспособности инженерных систем и холодильного оборудования, которое обеспечивает необходимые условия работы. По итогу работы удается понять, насколько эффективно поддержание требуемых температур и уровня влажности в помещении. Если результаты проведенного исследования показывают, что риски нарушенных условий варьируются в доступных пределах, установленных действующим законодательством, специалист выдаст необходимые заключения.

Важно! Валидация склада хранение продуктов и медикаментов в последнее время проводится с соблюдением требований GMP стандарта. В фармацевтической сфере это требование стало обязательным.

Порядок проведения валидации склада

В исследовании основным параметром является процедура температурного картирования склада. Процесс рассматривает равномерное распределение температурного фона на территории всего склада. Проводится исследование с применением специальной методики. В работу внедряются датчики, выполняющие замеры. В качестве полученных результатов формируется карта, которая демонстрирует зоны с разным уровнем температуры. В одной части это будут предельные параметры, с другой - пониженные.

При наличии резких скачков в какой-то из частей помещения, они также будут выявлены и отражены в карте микроклимата. Благодаря полученному анализу удается определить точное место и, соответственно, причины нестабильности температуры на данной точке. Таковыми часто становятся источники холода или тепла, нарушенная работа вентиляции, присутствие дверей или оконных проемов.

Важно! Температурное картирование проводится не только на складе, но и в других камерах или рефрижераторах, где планируется хранить продукцию.

Порядок проведения валидации склада и его температурного картирования в рамках стандарта GMP подразумевает соблюдением нескольких этапов:

1. DQ – квалификация разработанного проекта. На этом этапе проводится проверка помещения, что позволяет сократить или полностью исключить риски для дальнейшей работы. Поэтому выполняется анализ проектной документации на предмет соблюдения всех требований технического задания. Также проводится проверка оборудования, которое встроено в проект. Оценивается соответствие ТЗ и условиям климата на месте нахождения склада. Выполняется оценка рациональности размещения инженерных систем и складского оборудования. По итогу квалификационного этапа будет предоставлен отчет, с помощью которого удается исключить потенциальные риски неправильного хранения.

2. IQ – квалификация монтажных работ. Этот этап включает визуальный осмотр помещения и установку в него оборудования. Проводится оценка его соответствия проекту. На данном этапе специалисты проводят правильность монтажных работ, установку конструкции, вентиляционных труб, воздуховодов, оценку параметров работы системы в целом. На оборудование предоставлены все необходимые документы.

3. OQ – квалификация используемого оборудования. На данном этапе проводится тестирование системы вентиляции холодильного оборудования, климатических установок. Продукция на стеллажах в этот момент отсутствует, но исследованию это условие не мешает. Температурное картирование выполняется в разных зонах помещения как в спокойном рабочем состоянии, так и в условиях аварийных ситуаций. Данный этап проводится в течение примерно 9 суток. Внедрения аварийных ситуаций и разработка исправлений занимает около двух суток. Для получения адекватной оценки проводится имитация потенциально возможных поломок. Для этого выполняется отключение электричества, а замеры демонстрируют, насколько долго сохраняется температурный режим. Фиксируется длительность периодов на разных дистанциях. То же самое проводится из для исследования на этапах погрузки-разгрузки. Рассматривается температурный фактор и сохранение режима в разных условиях.

Квалификация склада – это важный этап валидации и оценки эксплуатационных характеристик. Исследование позволяет увидеть работу всех устройств и оборудования при эксплуатации складских помещений. Для проведения мероприятия склад заполняется стандартным образом, проводятся температурное картирование, но уже с заполненным складом. Результаты измерения позволяют определить критические точки и места, где не совпадают параметры с теми данными, что были получены при пустом складе. Таким образом удается максимально исключить нарушения и риски, угрожающие дальнейшей работе склада.

Валидация склада – это необходимое условие для работы. Компания Validation Center - это сертифицированный центр по проведению квалификации и валидации складов. Мы предлагаем выгодные цены для клиентов. Стоимость зависит от площади вашего объекта. Наша работа строится с обязательным соблюдение всех правил, отраженных в приказе Министерства здравоохранения РФ №646-н. Профессиональные сотрудники проводят грамотную оценку экспертного уровня.
Наши работы
Валидация склада
Валидация воздушного судна
Валидация стирилизирующего оборудования
Температруное картирование объекта
Акредитация
чистых помещений
Валидация транспортировки
Клиенты о нас
"Все сделано в срок и на высоком уровне. Спасибо!"
Владимир Власов
Директор по логистике GDP
"Благодаря сотрудничеству с вами мы значительно ускорили внедрение надлежащих практик дистрибуции лекарственных средств ..."
Азамат Бербеков
Исполнительный директор АО "Фармимекс"
"Огромное спасибо за проделанную работу и оперативное предоставление документов! У нас, наконец-то, закончилась инспекция. Документы нас очень выручили!"
Ирина Винокурова
Руководитель группы валидации ООК
ЗАО "ФармФирма "СОТЕКС"
От имени Национального антидопингового центра Казахстана выражаем глубокую благодарность и признательность за проведение тренинга «Соблюдение холодовой цепи при транспортировке биопроб крови» специалистам антидопингового контроля.
Майра Бакашева

Расчет стоимости валидации бесплатно
С вами свяжется наш специалист и составит расчет в течение 2 часов
+7 495 999 7374
office@val-center.ru
Адрес нашего офиса: Москва, улица Академика Королёва,
дом 13 строение 1 офис 9
Made on
Tilda