Температурное картирование холодильной камеры

Мы занимаемся температурным картированием холодильных камер и любых других холодильных систем.

Услуга температурного картирования применяется для подтверждения работоспособности и воспроизведения заданных критериев по температуре.
Этапы проведения валидации
Стадия IQ
Контроль монтажа ХОУ (холодильно-отопительная установка), контроль подключения к энергоносителям ХОУ, контроль документации (паспорта производителя, сертификаты).
Стадия OQ
Квалификация функционирования. Поддержание температуры. Стабильность и однородность температуры. Проведение испытания с имитацией погрузки/разгрузки, имитация аварийной ситуации (выход из строя ХОУ). Определение критических точек – точек, в которых наблюдается максимальное колебание температуры. Критическими точками считаются точки, средние значение которых максимальным и минимальным.
Стадия PQ
Квалификация эксплуатации. Проведение испытание на стабильность и однородность температуры, при минимальной загрузки ХК 80%.
Все работы проводятся согласно «Приказу Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н.»
Цена температурного картирования — от 60 000 рублей.
Стоимость услуги зависит от площади объекта квалификации, количества температурных режимов и стадий.
Преимущества нашей компании
Профессионализм
Наша команда состоит экспертов в сфере квалификации инженерных систем
Компетентность
Наша компания постоянно обучает своих сотрудников и повышает уровень квалификации
Цена
Конкурентная стоимость на комплексное картирование температурное
Клиенты
Более 50 постоянных клиентов-партнеров по всей стране и за рубежом
Наша компания в цифрах
10
Количество сотрудников компании
>1000
Количество отчетов по термокартированию холодильника
20
Отчетов в месяц (в среднем)
Температурное картирование холодильной камеры проводится в обязательном порядке, если в ней будут храниться фармацевтические препараты, некоторые продукты питания, растения и другая продукция, которая сохраняется при условии соблюдения стандартов GDP и GMP.

В нашей стране данные требования утверждены законом №646-н Министерства здравоохранения РФ. Для проведения температурного картирования привлекаются специалисты высокого уровня. В компании Validation Center работают только компетентные сотрудники, которые регулярно проходят обучение и повышают свою квалификацию. В команде трудятся исключительно эксперты по оценке действующих параметров. Для работы имеются необходимые удостоверения государственного образца.

Что такое термокартирование холодильной камеры

Температурное картирование холодильника – это обязательный этап валидации, который позволяет установить показатели и провести тщательный мониторинг микроклимата. Проводится такая услуга с холодильными камерами на складе, машинами с рефрижераторами и другими объектами, где может сохраняться продукция.

Картирование входит в этап валидации DQ. По итогам проведенного исследования удается разработать термокарту, которая покажет, правильно ли установлены температурные датчики, либо их нужно поставить по-иному. Причем удается определить предельно точно их расположение, количество, рекомендованную высоту. В этом случае температура будет распределяться правильно.

В некоторых случаях термокартирование проводится на эксплуатационном этапе (в валидации этап PQ).

Требуется это при следующих условиях:
  • Проверка работы системы летом и зимой.
  • При смене климатического оборудования, увеличения или уменьшения его количества, выхода из строя некоторых установок.
  • Изменение местонахождения полок, на которых организовано хранение продукции, то есть после перестановки в холодном складе.
  • При внесении конструктивных изменений в структуру склада. Например, установка перегородок или, наоборот, их устранение.

Независимо от того, выполняется ли картирование первый раз, либо повторно в связи с изменениями, все действия должны проводиться в соответствии с требованиями, отраженными в законе №646-н.

Температурное картирование и его необходимость

Температурное картирование холодильника – это важный этап валидации, который позволяет ответить на основные вопросы:

  • Вы сможете узнать, какие места склада имеют стабильную температуру. Соответственно, именно в них рекомендуется выполнять установку стеллажей.

  • Вы узнаете, какие точки следует оснастить температурными датчиками. То же самое касается и измерителей влажности. Координаты будут предельно точными по соотношению высоты, ширины и площади помещения.

  • Обнаружить опасные зоны в помещении, где температурные колебания происходят чаще всего. Определение факторов, которые провоцируют эти колебания.

  • Определить нужное количество датчиков, что позволит создать оптимальный микроклимат и контроль над ними.

Результатом проведения этапа картирования является заключение, в котором будут отражены диапазоны максимальной и минимальной температур, а также средний кинетический фактор. Также будет отражен диапазон температур, подчеркивающий соответствие условий хранения тем требованиям, которые заявлены в режиме сохранения продукции.

Как проводится температурное картирование

Картирование автомобиля и холодильника проводится в несколько этапов:

  • Обследование помещения. На этом этапе рассматриваются все особенности объекта, включая расположение дверных проемов, наличие системы охлаждения, присутствие систем отопления, вентиляции. Исследование камеры с учетом геометрических параметров. Также будут зафиксированы предельные нормы температур для каждого участка.

  • Составление плана размещения датчиков. Их расставляют в места с потенциально возможными проблемами, что сокращает риски из-за скачков температурного воздействия.

  • Выполнение замеров. Для этой цели используется только сертифицированное оборудование, которое внесено в Госреестр измерительных средств. Погрешность не превышает 0,5 градусов. Именно такое оборудование соответствует требованиям стандарта GMP.

  • Обработка полученных данных и создание отчета. Когда все работы будут завершены, датчики снимаются, и с них производится считывание данных. Этот процесс занимает достаточно много времени, он требует определенной квалификации. Для обработки используются специальные программы, разработанные для наших специалистов. Они смогут определить параметры среднего температурного фактора и рассчитать среднюю кинетическую температуру.

Заказывая картирование температурноеавторефрижератора в компании Validation Center, вы получаете высококвалифицированное оказание услуги с составлением необходимых документов и отчетов. Мы работаем только с соблюдением действующих требований и предоставляем услуги точно в срок на прозрачных договорных условиях.

Итоговый отчет о проведении процедуры картирования включает:

  • Полный перечень средств, приспособлений и технологий, с помощью которых проводилось термокартирование. Расшифровка данных, сертификация оборудования и другая дополнительная документация предлагается в полном объеме.

  • Датчики для картирования используются только сертифицированные. Мы предлагаем действующие документы на каждый вид объекта, который использовался в ходе исследования.

  • Все данные, полученные с регистраторов до момента их обработки. Такая необходимость в использовании «сырых» данных может потребоваться для проверки проведенного анализа или возникновения сомнений, спорных ситуаций. С помощью нашей информации вы сможете произвести перерасчет, используя данные приборов.

  • Температурные графики с указанием времени в формате 2D. Проект полностью соответствует действующим требованиям к исследованию.

  • Если есть возможность, формируется 3D-карта, в которой отражаются данные более наглядно.

  • Сводная таблица с подведением итогов, где будут указаны все параметры и расчетные данные по каждой точке измерения температуры.

  • Рекомендация с указанием места установки термометров для мониторинга ситуации в ходе эксплуатации. Координаты указываются с точным расположением по высоте.

  • Полная схема управления холодильной камеры с отметками места размещения датчиков измерения, включая их высоту расположения.

  • Анализ холодильной камеры на предмет заявленных требований к характеристикам авторефрижератора.

Термокартирование проводится с определением минимальных и максимальных границ температур, подходящих для хранения продукции. Свяжитесь с нашими менеджерами, чтобы узнать о действующих предложениях и произвести расчет стоимости.
Наши работы
Валидация склада
Валидация воздушного судна
Валидация стирилизирующего оборудования
Температруное картирование объекта
Акредитация
чистых помещений
Валидация транспортировки
Клиенты о нас
"Все сделано в срок и на высоком уровне. Спасибо!"
Владимир Власов
Директор по логистике GDP
"Благодаря сотрудничеству с вами мы значительно ускорили внедрение надлежащих практик дистрибуции лекарственных средств ..."
Азамат Бербеков
Исполнительный директор АО "Фармимекс"
"Огромное спасибо за проделанную работу и оперативное предоставление документов! У нас, наконец-то, закончилась инспекция. Документы нас очень выручили!"
Ирина Винокурова
Руководитель группы валидации ООК
ЗАО "ФармФирма "СОТЕКС"
От имени Национального антидопингового центра Казахстана выражаем глубокую благодарность и признательность за проведение тренинга «Соблюдение холодовой цепи при транспортировке биопроб крови» специалистам антидопингового контроля.
Майра Бакашева

Расчет стоимости валидации бесплатно
С вами свяжется наш специалист и составит расчет в течение 2 часов
+7 495 999 7374
office@val-center.ru
Адрес нашего офиса: Москва, улица Академика Королёва,
дом 13 строение 1 офис 9
Made on
Tilda