Валидация и квалификация GMP

Мы сертифицированный центр по квалификации GMP (Good Manufacturing Рractice).

Услуга включает в себя квалификацию и валидацию оборудования и процессов при производстве лекарственных средств (автоклав, стерилизатор (паровой и суховоздушный), термостат, лиофильные сушки, реакторы, машины – мойки, вальцовки, розлива и предукупорки, этикетировки и многое другое.
Этапы проведения валидации
Стадия IQ
Контроль монтажа, контроль подключения к энергоносителям, контроль документации (паспорта производителя, сертификаты).
Стадия OQ
Квалификация функционирования. Поддержание температуры. Стабильность и однородность температуры. Проведение испытания на соответствие критериям приемлемости на незаполненном оборудовании.
Стадия PQ
Квалификация эксплуатации. Проведение испытание, при максимальной (полной) загрузки в режиме эксплуатации оборудования.
Все работы проводятся согласно «Приказу от 14 июня 2013 года N 916 Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Цена услуги зависит от вида оборудования.
При производстве работ применяются беспроводные датчики температуры, проводное термосопротивление температуры, секундомер, биоиндикаторы, датчик вакуума, эталонный шприц.
Преимущества нашей компании
Профессионализм
Наша команда состоит экспертов в сфере квалификации инженерных систем
Компетентность
Наша компания постоянно обучает своих сотрудников и повышает уровень квалификации
Цена
Конкурентная стоимость услуг комплексной валидации и квалификации
Клиенты
Более 50 постоянных клиентов-партнеров по всей стране и за рубежом
Наша компания в цифрах
10
Количество сотрудников компании
>1000
Количество отчетов о валидации и квалификации
20
Отчетов в месяц (в среднем)
Стандарт GMP представляет собой оценку методом проведения исследований и последующее документальное заключение о пригодности. Квалификации подвергается любой производственный проект, на который распространяются требования стандартов Good Manufacturing Practic. В большинстве случаев это производство лекарственных препаратов, обеспечение правильного их хранения и контроля качества на всех этапах.

Цели квалификации проекта

Мероприятия, включенные в валидацию GMP и входящие в нее этапы квалификации, проводятся с целью организации работ, направленных на анализ разработанного проекта. Специалисты обнаруживают наличие потенциальных недостатков, несоответствий документальным параметрам проекта, выявление неточностей. Все это провоцирует риски, которые оказывают негативное влияние на производственные процессы. В ходе исследования удается подтвердить соответствие проекта валидации. Также появляется возможность реализации этапов валидации и квалификации.

Специализированные центр Validation Center проводит квалификацию объекта под ключ для достижения всех существующих целей. По итогу проведения мероприятий разрабатываются протоколы квалификации, в которых указаны все параметры, включая первичные данные. Создаются проекты специально для текущего заказа. Каждый такой проект рассматривается индивидуально.

Согласно действующим требованиям компании, разработка технического задания позволяет провести оценку соответствия выбранного проекта стандарту международному стандарту.

Нормативные документы, правовые акты, способствующие получению сертификаты GMP, включают:

  • ГОСТ Р 52249-2009 – регламентирует выпуск лекарственных веществ.

  • Приказ №438 от 5.06.2008 – отражены правила торговли.

  • Приказ №1314 от 3.12.2015 – регламентирует соответствие производителей действующему стандарту.

  • Приказ №4119 от 17.12.2015 – регулирует порядок ведения реестра, в который включены препараты, имеющие сертификат Good Manufacturing.

На данный момент квалификация GMP актуальна в нашей стране и других государствах, которые входят в экономический Союз Евразии. Все они объединены правилами фармацевтического производства. Поэтому требования, касающиеся качества лекарственной продукции, едины.

Преимущества наличия сертификата GMP

Прохождение квалификации GMP методом проведения исследований является дорогостоящей процедурой. Однако производители хорошо знают, что наличие такого документа важно для процессов реализации. Производители автоматически становятся обладателями следующих видов преимуществ:

  • Гарантированные поставки качественной продукции, которая не зависит от воздействия внешних факторов.

  • Со стороны потребителей формируется повышенная степень доверия. Это касается и оптовых покупателей, которые следят за деятельности производителей. Они сами отслеживают те компании, что имеют сертификат Good Manufacturing Practic.

  • Есть возможность привлечения крупных инвесторов для расширения производства.

  • С сертификатом GMP продукцию можно вывести на мировой рынок.

  • Беспроблемное прохождение всех требований для участия в тендерных торгах.

Отечественные сертификаты действуют 3 года. Зарубежный сертификат работает в диапазоне от 1 до 3 лет. По завершению периода действия все этапы квалификации проводятся повторно.


Особенности проведения исследования для GMP сертификата

Оформление документа основано на комплексном подходе. Главной целью является подтверждение безопасности продукции, поэтому специалисты рассматривают все производственные этапы, которые могут повлиять на качество готовых препаратов. Экспертная оценка проводится с выполнением анализа в следующих направлениях:

  • Изучение производственного процесса и рассмотрение его соответствия параметрам безопасности.

  • Исследование технических требований, которые относятся к выпуску товаров. Оцениваются температурные показатели, влажность и другие особенности атмосферы, которая присутствует на производстве.

  • Исследование на предмет соответствия действующих параметров регламенту GMP.

В нашей стране порядок прохождения квалификации утвержден постановлением правительства №1314. Обязательно назначаются ответственные лица за проведенную экспертизу. Компания, которая занимается квалификацией и валидацией производственных процессов, должна иметь разрешение на их выполнение. Период сертификации Good Manufacturing Practic длительный, включает подготовительный этап, проверку монтажа, работы и эксплуатации.

Компания Validation Center занимается оказанием услуг в рамках стандартов GMP. Специалисты проводят квалификацию и валидацию оборудования и всех производственных процессов при изготовлении лекарственных средств. Включая лиофильное оборудование, стерилизатор, вальцовки и другую технику.

Этапы валидации включают в себя:

  • Стадия IQ – рассматриваются выполненные монтажные работы, правильность подключения, соответствие документам, которые сопровождают исследуемое оборудование.

  • Стадия OQ – рассматривает особенности функционирования оборудования, помещений. Изучается производственный процесс, возможность выдержки диапазона допустимых температур, стабильность атмосферы, однородность температурного фактора. Испытания проводятся при не заполненном оборудовании.

  • Стадия PQ – рассмотрение всех этапов предыдущей стадии исследования, но за основу принимается оборудование в режиме максимальной загрузки.

Специалисты нашего центра работают с соблюдением приказа №916 от 14 июня 2013 года. Стоимость услуг зависит от типа выбранного оборудования. При выполнении работ мы используем собственные датчики, которые соответствуют актуальным требованиям и входят в реестр государственной регистрации.

В нашей команде трудятся только профессиональные специалисты, способные дать экспертную оценку. По результатам проведенных исследований выдается полная комплектация документов, гарантирующих соответствие производства стандарту GMP.
Наши работы
Валидация склада
Валидация воздушного судна
Валидация стирилизирующего оборудования
Температруное картирование объекта
Акредитация
чистых помещений
Валидация транспортировки
Клиенты о нас
"Все сделано в срок и на высоком уровне. Спасибо!"
Владимир Власов
Директор по логистике GDP
"Благодаря сотрудничеству с вами мы значительно ускорили внедрение надлежащих практик дистрибуции лекарственных средств ..."
Азамат Бербеков
Исполнительный директор АО "Фармимекс"
"Огромное спасибо за проделанную работу и оперативное предоставление документов! У нас, наконец-то, закончилась инспекция. Документы нас очень выручили!"
Ирина Винокурова
Руководитель группы валидации ООК
ЗАО "ФармФирма "СОТЕКС"
От имени Национального антидопингового центра Казахстана выражаем глубокую благодарность и признательность за проведение тренинга «Соблюдение холодовой цепи при транспортировке биопроб крови» специалистам антидопингового контроля.
Майра Бакашева

Расчет стоимости валидации бесплатно
С вами свяжется наш специалист и составит расчет в течение 2 часов
+7 495 999 7374
office@val-center.ru
Адрес нашего офиса: Москва, улица Академика Королёва,
дом 13 строение 1 офис 9
Made on
Tilda