Квалификация автоклав и стерилизаторов

Мы сертифицированный центр по квалификации и валидации.

Услуга включает в себя квалификацию и валидацию автоклав, стерилизаторов (паровых и суховоздушных), термостатов, лиофильных сушек, реакторов, машин – мойки, вальцовки, розлива и предукупорки, этикетировки и других.
Этапы проведения валидации
Стадия IQ
Контроль монтажа, контроль подключения к энергоносителям, контроль документации (паспорта производителя, сертификаты).
Стадия OQ
Квалификация функционирования. Поддержание температуры. Стабильность и однородность температуры. Проведение испытания на соответствие критериям приемлемости на незаполненном оборудовании.
Стадия PQ
Квалификация эксплуатации. Проведение испытание, при максимальной (полной) загрузки в режиме эксплуатации оборудования.
При производстве работ применяются беспроводные датчики температуры, проводное термосопротивление температуры, секундомер, биоиндикаторы, датчик вакуума, эталонный шприц.
Все работы проводятся согласно «Приказу от 14 июня 2013 года N 916 Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Цена квалификации автоклав и стерилизаторов зависит от вида оборудования.

Преимущества нашей компании
Профессионализм
Наша команда состоит экспертов в сфере квалификации инженерных систем
Компетентность
Наша компания постоянно обучает своих сотрудников и повышает уровень квалификации
Цена
Конкурентная стоимость услуг и специальные условия для постоянных клиентов
Клиенты
Более 50 постоянных клиентов-партнеров по всей стране и за рубежом
Наша компания в цифрах
10
Количество сотрудников компании
>1000
Количество отчетов (объектов)
20
Отчетов в месяц (в среднем)
Современное оборудование, предназначенное для стерилизации и автоклавирования, должно проходить проверку не только на предмет сертификации, но и на соответствие исполнения задач в рамках требуемых температурных параметров.

Валидация автоклава или парового стерилизатора позволяет проверить возможности устройства выполнять задачи, которые поставлены на производстве. Необходимость в услуге возникает на промышленных предприятиях фармацевтической отрасли. Для проведения лабораторных работ, тестирования продукции и производства требуется соблюдать точность и цикличность процессов. Поэтому валидация и квалификация стерилизатора – это необходимые мероприятия для запуска производства. Без подтверждающих документов о прохождении данной проверки запуск предприятия невозможен.

Компания Validation Center предлагает проведение услуги по валидации автоклавов и стерилизаторов. Наши профессиональные сотрудники обладают широким спектром знаний и дают оценку экспертного уровня, основываясь на полученных результатах в ходе проведения исследования. В работе мы используем только надежное оборудование и датчики, которые входят в Государственный реестр. Мы гарантируем своевременное выполнение манипуляции без задержки. Предоставляем полную отчетность, включая все данные в подробностях. Благодаря этому полученные анализ, отчет и карту можно перепроверить, если возникнет спорная ситуация.

Зачем нужен паровой стерилизатор на производстве?

Стерилизация насыщенным паром с повышенным давлением используется для обработки жидкостей, пористых твердых структур материалов, включая стеклянные изделия, прямоугольные резиновые пробки. Но чаще стерилизатор используется в изготовлении изделий медицинского назначения, а также на фармпроизводстве. Именно в этой сфере проводится тщательный контроль соблюдения всех этапов согласно действующим стандартам.

Нормативные документы, действующие для квалификации стерилизационного оборудования:

  • ГОСТ 31598-2012.

  • ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016.

  • ГОСТ Р ИСО 20857-2016.

  • Решения совета №77 от 03.11.2016 экономической Комиссии Евразии.

  • Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916.

Согласно актуальным требованиям проводится оценка работоспособности оборудования. При выявлении рисков они сокращаются или уменьшаются, в зависимости от разницы зарегистрированных показателей.

Для чего требуется квалификация стерилизатора или автоклава?

Валидация стерилизатора проводится с целью оценки правильности квалификации монтажа или функционирования прибора. В ходе мероприятия проводится сравнение рабочих процессов на момент установки и работы автоклава, а также производительности оборудования. Полученные результаты исследования дают возможность определить производительность устройства и его соответствие заявленным производителем характеристик. Они соизмеряются с теми параметрами, что требуются для этапа производства.

Благодаря оценке работоспособности оборудования производители фармацевтических предприятий получают гарантию соблюдения качественной стерилизации содержимого, помещенного в автоклав. Соответственно, эффективность работы устройства влияет на дальнейший производственный процесс выпуска продукции.

Этапы валидации автоклава

Спектр услуг по валидация и квалификация автоклава включает следующие этапы:

  • IQ – этап квалификации произведенного монтажа. В ходе работ изучается монтаж стерилизатора. Исследование позволяет оценить соответствие предоставленного прибора к спецификации, переданной производителем (FS). Определяется точность выполнения работ при сравнении с проектными документами. В этапы квалификации может входить оценка обслуживания, отсева и очистки. Это стандартизированные СОП процедуры.

  • OQ – этап квалификации функционирования прибора. Для автоклава это один из самых важных этапов, так как оценивается работа в ходе эксплуатации устройства, но без загрузки. Проверяется, как функционирует прибор. Данный этап включает в себя серию тестов, результаты которых подтверждают гарантию работоспособности автоклава в необходимых пределах. Все параметры исследования поступают последовательно и неоднократно. И они должны предоставить идентичный результат. Необходимая температура назначения обязательно соблюдается в течение требуемого периода времени. При возникновении отклонений они регистрируются, определяется причина, из-за которой возникает проблема. Далее она устраняется.

  • PQ – этап квалификация эксплуатационного периода. Он позволяет определить эффективность работы стерилизатора, соответствие требованиям клиента. В ходе работы удается оценить, как работает стерилизатор с параметрами, установленными в предыдущем OQ. Но на данном этапе исследования работы проводятся с загрузкой в отличие от OQ. Обязательно указывается вид содержимого, которое использовалось. Также выделяются данные по времени и виды температур. Удается узнать, насколько высокой должна быть загрузка стерилизатора, если нужно повторить несколько циклов. Квалификация эксплуатации проводится с применением специального оборудования. Некоторые производители автоклавов выполняют ее самостоятельно и предоставляют его в продажу с уже утвержденными отчетами. При отсутствии данных услуга валидации заказывается отдельно.

В ходе исследования рассматривается уровень герметичности камеры автоклава, вакуум тесты, расставляются измерительные приборы, снимаются показания. При сравнении этапов PQ и OQ данные условий должны совпадать. Если регистрируются повышенные риски, несоответствие проектной документации или иные ошибки, рассматриваются возможности их исправления. Заключение в этом случае получить невозможно. Оно выдается только после получения данных, которые не идут вразрез с требованиями нормативных актов.

При проведении валидации мед. оборудования учитывается предоставленная спецификация заявленных требований для работы, техническая проектная документация, все данные по всем этапам валидации. Полученные документы формируются в единый пакет.

Компания Validation Center оказывает услуги согласно действующим правилам и требованиям законодательства. Поэтому наши клиенты всегда получают качественно оказанные услуги. Стоимость рассчитывается в индивидуальном порядке.

Validation Center – правильная квалификация автоклав. Свяжитесь с менеджерами компании, чтобы получить индивидуальный расчет проекта и планируемый спектр работ.
Наши работы
Квалификация склада
Термокартирование воздушного судна
Валидация стирилизирующего оборудования
Температруное картирование объекта
Акредитация
чистых помещений
Валидация транспортировки
Клиенты о нас
"Все сделано в срок и на высоком уровне. Спасибо!"
Владимир Власов
Директор по логистике GDP
"Благодаря сотрудничеству с вами мы значительно ускорили внедрение надлежащих практик дистрибуции лекарственных средств ..."
Азамат Бербеков
Исполнительный директор АО "Фармимекс"
"Огромное спасибо за проделанную работу и оперативное предоставление документов! У нас, наконец-то, закончилась инспекция. Документы нас очень выручили!"
Ирина Винокурова
Руководитель группы валидации ООК
ЗАО "ФармФирма "СОТЕКС"
От имени Национального антидопингового центра Казахстана выражаем глубокую благодарность и признательность за проведение тренинга «Соблюдение холодовой цепи при транспортировке биопроб крови» специалистам антидопингового контроля.
Майра Бакашева

Расчет стоимости валидации бесплатно
С вами свяжется наш специалист и составит расчет в течение 2 часов
+7 495 999 7374
office@val-center.ru
Адрес нашего офиса: Москва, улица Академика Королёва,
дом 13 строение 1 офис 9
Made on
Tilda