Валидация и квалификация авторефрижераторов

Мы занимаемся валидацией автомобильных рефрижераторов и квалификацией любых других подвижных рефрижераторных систем.

Услуга квалификации авторефрижератора применяется для подтверждения работоспособности и воспроизведения заданных критериев по температуре.
Этапы проведения валидации
Стадия IQ
Контроль монтажа ХОУ (холодильно-отопительная установка), контроль подключения к энергоносителям ХОУ, контроль документации (паспорта производителя, сертификаты).
Стадия OQ
Квалификация функционирования. Поддержание температуры. Стабильность и однородность температуры. Проведение испытания с имитацией погрузки/разгрузки, имитация аварийной ситуации (выход из строя ХОУ). Определение критических точек – точек, в которых наблюдается максимальное колебание температуры. Критическими точками считаются точки, средние значение которых максимальным и минимальным.
Стадия PQ
Квалификация эксплуатации. Проведение испытание на стабильность и однородность температуры, при минимальной загрузки авторефрижератора 80%.
Все работы проводятся согласно «Приказу Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н.»
Цена валидации авторефрижератора — от 40 000 рублей.
Конечная стоимость услуги зависит от количества стадий квалификация и количества температурных режимов.
Преимущества нашей компании
Профессионализм
Наша команда состоит экспертов в сфере квалификации инженерных систем
Компетентность
Наша компания постоянно обучает своих сотрудников и повышает уровень квалификации
Цена
Конкурентная цена услуг температурного картирования авторефрижератора
Клиенты
Более 50 постоянных клиентов-партнеров по всей стране и за рубежом
Наша компания в цифрах
10
Количество сотрудников компании
>1000
Количество отчетов температурного картирования авторефрижератора
20
Отчетов в месяц (в среднем)
Транспортировка лекарственных средств и иных товаров, требующих соблюдения температурных режимов, должна выполняться в условиях, диктуемых производителем. Правильное хранение необходимо соблюдать не только на производстве, складских зонах хранения или в розничных сетях, но и в процессе перевозки. Для проверки авторефрижератора проводят квалификацию установленного оборудования.

Квалификация представляет собой проверку холодильно-отопительной установки и правильности ее функционирования. В ходе исследования удается оценить соответствие установленным температурным критериям согласно нормативам, актуальным для конкретной продукции.

Цель процедуры квалификации проверка правильного распределения температурного поля в авторефрижераторе. Для каждого вида продукции устанавливается свой критерий, соответствовать которому должна температура в авторефрижераторе. Проверка проводится для тех авторефрижераторов, в которых выполняется транспортировка медицинских препаратов, некоторых видов продуктов питания, растительности и других товаров, требующих особых условий хранения.

Для чего нужна квалификация авторефрижераторов?

Квалификация автотранспорта проводится для того, чтобы подтвердить правильность работы оборудованного рефрижератора. По итогам исследования выдается документально оформленный протокол/отчет с выводами. Заключение демонстрирует температурные показатели и возможности их соблюдения в ходе транспортировки продукции. Компания, реализующая транспортировку, должна предоставить доказательства того, что услуга будет оказана надлежащего качества.

При проведении квалификации авторефрижераторов обязательно выполняется температурное картирование. Рекомендации по его проведению отражаются в соответствии с документами, разработанными ВОЗ.

Температурное картирование - это процедура анализа изменения и распределения температуры по всему объёму авторефрижератора. Она показывает те места, в которых присутствуют колебания температур в диапазоне от минимальных и максимальных границ. Картирование предоставляет данные о распределении температуры в авторефрижераторе, а также определяет потенциально опасные зоны в которых следует проводить мониторинг температуры в процессе перевозки продукции. Выполняется картирование на основании требований, установленных Минздравом (приказ №646н от 2016 года).

Как происходит оказание услуги?

Транспортировка медицинских препаратов согласно требованиям GDP и правилам лицензирования на продажу должна выполняться в тех же температурных условиях, что и хранение. Поэтому авторефрижераторы должны пройти проверку. Выполняется квалификация с целью оценки их возможности сдерживать требуемые условия микроклимата на всех этапах перевозки без нанесения вреда продукции. Правила перевозки отражены в стандарте GDP и в приказе Минздрава №646н.

Процедура проведения квалификации авторефрижераторов состоит из нескольких этапов:
  • Этап IQ. На этой стадии выполняется контроль проведенного монтажа холодильно-отопительной установки. Проверяется правильность подключения к энергоносителю. Оценивается комплектация оборудования и внешний вид.
  • Этап OQ. Это стадия проверки функционирования оборудования. Необходима для оценки рисков, связанных с неправильной работой рефрижератора. Важно проверить, как работает оборудование, оценить стабильность и однородность температурного поля. Проводится проверка с несколькими тестами. Для получения результата проводятся испытание, связанные с погрузкой/ разгрузкой, а также имитируется ситуация выхода из строя холодильного-отопительного оборудования. В ходе испытания определяются критические точки, при которых зарегистрированы предельные температурные колебания. Критическими обозначаются те точки, в которых фиксируются максимальные и минимальные значения.
  • Этап PQ. Оценивает возможность эксплуатации. Испытания дают возможность оценить стабильность и однородность температуры при загрузке авторефрижератора минимум на 80%. Возможны изменения параметров по загрузке, что дает возможность увидеть динамику.
Чтобы определить длительность и стоимость процедуры квалификации авторефрижератора, необходимо оставить заявку менеджерам компании. Расчет будет произведен в индивидуальном порядке. Обратите внимание, что соблюдение норм по температурным условиям в ходе транспортировки возлагается на производителя.

Однако компании выдвигают идентичные требования к контрагентам, которые принимают участие в поставках от склада хранения продукции до места реализации. Это значит, что услуга по квалификации может понадобиться не только производителям, но и логистическим компаниям, которые планируют работать с фармацевтической продукцией. Все данные, полученные в ходе квалификации, отражаются в протоколах/отчетах и оцениваются на момент актуальности.

В протокол квалификации вносятся все параметры, полученные в ходе испытаний. В нем указываются критерии оценки, измерительные приборы, данные об их точности и поверки. В протоколе квалификации присутствует состав комиссии, расшифровка полученных результатов, перечисление несоответствий при их выявлении.

Преимущества сотрудничества

Компания Validation Center работает согласно параметрам, которые установлены в приказе министерства здравоохранения №646-н. Поэтому работа оказывается в полном соответствии установленным требованиям.

Наши преимущества:
  • Компетентные сотрудники, которые хорошо владеют информацией и регулярно повышают уровень квалификации.
  • Большая клиентская база, с которой мы сотрудничаем на регулярной основе. У нас имеются партнеры не только в пределах страны, но и за рубежом.
  • Конкурентные условия сотрудничества. Мы предлагаем хорошие цены и специальные условия для наших клиентов.
Validation Center проведет валидацию согласно действующим требованиям. Наши специалисты составят план работ и предоставят отчетную документацию с отчетом и протоколами.
Наши работы
Валидация склада
Валидация воздушного судна
Валидация стирилизирующего оборудования
Температруное картирование объекта
Акредитация
чистых помещений
Валидация транспортировки
Клиенты о нас
"Все сделано в срок и на высоком уровне. Спасибо!"
Владимир Власов
Директор по логистике GDP
"Благодаря сотрудничеству с вами мы значительно ускорили внедрение надлежащих практик дистрибуции лекарственных средств ..."
Азамат Бербеков
Исполнительный директор АО "Фармимекс"
"Огромное спасибо за проделанную работу и оперативное предоставление документов! У нас, наконец-то, закончилась инспекция. Документы нас очень выручили!"
Ирина Винокурова
Руководитель группы валидации ООК
ЗАО "ФармФирма "СОТЕКС"
От имени Национального антидопингового центра Казахстана выражаем глубокую благодарность и признательность за проведение тренинга «Соблюдение холодовой цепи при транспортировке биопроб крови» специалистам антидопингового контроля.
Майра Бакашева

Расчет стоимости валидации бесплатно
С вами свяжется наш специалист и составит расчет в течение 2 часов
+7 495 999 7374
office@val-center.ru
Адрес нашего офиса: Москва, улица Академика Королёва,
дом 13 строение 1 офис 9
Made on
Tilda